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REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE FARMACIA
En México, la operación de una farmacia está regulada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y otras autoridades locales.
A continuación, describimos de manera general los requisitos que necesita una persona para poner y operar una farmacia en México. Esta información esta descrita en el capítulo VI del Suplemento para Establecimientos Dedicados a la Venta y Suministro de Medicamentos y Demás Insumos para la Salud (6ta edición).
DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TÉCNICA
A. Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Este documento depende del tipo y giro del establecimiento. Aconitnuación, te dejamos una tabla para que elijas la mejor opción.
B. Alta ante el SAT
C. Plano o diagrama de distribución de la farmacia
El plano o diagrama deberá estar actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario o el propietario. No importa que tu farmacia sea pequeña puedes generar un diagrama sencillo de tu farmacia donde indiques entrada, atención a clientes, anaqueles, sanitarios etc.
D. Organigrama
El organigrama debe tener nombres (actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario o el propietario). No importa que tu farmacia sea pequeña, deberás contar con un organigrma básico: auxiliar de farmacia, encargado de farmacia, Responsable Sanitario, Propietario (Gerencia General).
Si tu realizas todas las funciones coloca tu nombre en todos los puestos, lo importante del organigrama es que tengas identificados los puestos y sus actividades, así cuando tu farmacia crezca podrás asignar puestos específicos. En caso de que tu farmacia ya cuente con personal, coloca en el organigrama su nombre y puesto correspondiente.
E. Descripción de puestos.
En este documento vas a definir la descripción de funciones, actividades y responsabilidades del personal para cada puesto. Recuerda que el personal deberá firmar su descripción de puestos y con base a este deberá estar capacitado para realizar sus actividades.
F. Edición vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
Este suplemento lo puedes adquirir con nosotros o directamente en la página de la FEUM.
G. Procedimientos Normalizados De Operación (PNO).
Todas las farmaciasdeberán contar con al menos 24 PNO solicitados en el suplemento vigente y en el acta de verificación.
Lista de PNO que solicitan
- Elaboración de PNO.
- Capacitación que incluya el programa anual, así como evaluación del personal en cada procedimiento que le corresponda por actividad, según la descripción de puestos de la farmacia.
- Buenas Prácticas de Documentación.
- Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud.
- Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud.
- Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud.
- Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud.
- Venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
- Manejo y control de antibióticos.
- Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores.
- Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios de la farmacia.
- Auditorías técnicas internas (o autoinspección).
- Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias autorizadas.
- Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud.
- Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos.
- Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción de la actuación del personal en casos de siniestro, violencia física o urgencia médica en la farmacia.
- Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornados, fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros).
- Manejo de desviaciones o no conformidades.
- Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud.
- Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones preventivas.
- Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios.
- Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos e incidentes adversos con dispositivos médicos.
- Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario.
- Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud; realizar, por lo menos, un simulacro al año.
INFRAESTRUCTURA
La farmacia debe cumplir como mínimo con los siguientes requisitos:
- Ser independiente de cualquier otra razón social, giro o casa habitación
- Tener un rótulo en la entrada, en el que se indique el nombre o razón social, giro y horario de operación. Además si cuenta con Licencia Sanitaria deberá tener el nombre del Responsable Sanitario con número de Cédula Profesional, el nombre de la institución que expidió el Título Profesional y horario de asistencia.
- Los acabados de paredes, pisos y techos deben ser lisos e impermeables para facilitar su limpieza.
- La instalación eléctrica debe estar protegida para evitar riesgos de accidentes.
- El mobiliario y la estantería deben ser de un material resistente a los agentes limpiadores y tener una separación mínima de 20 cm del piso y el techo para facilitar la limpieza.
- Tener ventilación natural o artificial suficiente para la renovación continúa del aire, y evitar el calor excesivo, la condensación del vapor y la acumulación de polvo.
- En caso de contar con ventanas, deben permanecer cerrada y aseguradas.
- La distribución, el tamaño de áreas y el mobiliario deben ser adecuados al volumen de los productos que maneja y las operaciones que realiza la farmacia.
- Deben contar con áreas identificadas y rotuladas para recepción, almacenamiento, atención al público y entrega de los medicamentos; archivo, devoluciones, producto no apto para su venta (caducos o deteriorados) y actividades administrativas, servicios sanitarios, área de preparación (aplica sólo a droguerías y farmacia hospitalaria).
- La farmacia debe contar con termómetros e higrómetros con certificado de calibración vigente para medir las condiciones de conservación que requieren los medicamentos y demás insumos para la salud, de acuerdo con su etiquetado.
- Condiciones ambientales. En la farmacia deben tener una temperatura no mayor a 30°C y menor a 65% de humedad relativa.
- La farmacia debe tener servicios sanitarios suficientes para el personal, con agua corriente, papel sanitario, lavabo con jabón, aditamentos para secarse las manos, sistema de desagüe en condiciones óptimas, cesto de basura con tapa y letrero alusivo al lavado de manos. Deben mantenerse limpios.
REGISTRO DE ACTIVDADES
Este punto esta enfocado al seguimiento de los PNO, es decir, cada PNO describe alguna actividad específica, la cual debe estar registrada y resguardada para cualquier aclaración o como comprobante de dichas actividades. Entre estos registros tenemos:
A. Registro de entradas y salidas de medicamentos.
A este documento se le denomina kardex, e indica todos los movientos de cada medicamento. Este registro puede ser manual (usando un formato por cada medicamento) o bien, puede ser digital usando un software de entradas y salidas.
B. Capacitación de Personal
La farmacia debe tener registro y evidencia de los cursos de todo el personal, impartidos por el Responsable Sanitario o instancia capacitadora, esto incluye:
- Primero se debe tener un programa anual de capacitación el cual se realiza una vez al año y en este documento registrarás las capacitaciones que se prospectan tomará el personal durante todo el año.
- Capacitaciones: se pueden basar en los mismos PNOs, o bien pueden tomar cursos en línea o presencial relacionados a las actividades de la farmacia. Las capacitaciones tienen que comprobarse con constancia de capacitación (no importa que sea constancia simple), examen de capacitación (que debera pasar con un minimo de 8).
- Lectura de PNO, como parte de la capacitación el personal deberá leer los procedimientos aplicables a sus actividades.
- Expediente del personal. Carpeta donde se incluyan todas las actividades del personal como: solicitud de empleo, certificado de estudios, comprobantes que avalen las capacitaciones (constancias) etc.
C. FAUNA NOCIVA
Programa vigente de control de fauna nociva, que indique la periodicidad de las actividades para el control de fauna nociva, incluyendo voladores, roedores y rastreros.
- Expedientes de control de fauna. La farmacia debe conservar copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio, Registro Sanitario de los productos que se utilizan y constancia de los servicios que avalen el cumplimiento del programa, además de contar con el contrato del proveedor del servicio.
D. Registro de condiciones ambientales (temperatura y humedad)
Registro de temperatura y humedad de las áreas de conservación de los medicamentos, por lo menos tres veces al día. El registro puede ser manual usando un formato de registro y un termohigrometro (calibrado con certificado trazable). O bien, puede ser automatizado usando datalogger calibrado con certificación trazable..
Te compartimos el formato de temperatura y humedad que puedes utilizar en tu almacén
E. Destrucción de medicamentos
Se deberá reguardar los manifiestos de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos, correspondientes a la destrucción de los medicamentos caducos y deteriorados que haya efectuado la farmacia.
F. Registro de medicamento controlado
Libros de control cuando aplique de Medicamentos clasificados en las fracciones I, II y III.
G. Expediente de facturas
Se deberán resguardas las facturas expedidas por los proveedores o documentos que amparen la adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud. Incluyendo donaciones y traspasos entre farmacias, las cuales deben pertenecer a la misma institución o empresa.
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