REQUISITOS PARA ALMACÉN DE MEDICAMENTOS

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¿Preocupado por los requisitos normativos que le aplican a tu almacén de medicamentos?. Relajate, en este espacio te compartimos los requisitos que te solicitan para el manejo de un almacén de medicamentos en México.

Evita Multas, actualiza tu documentación y tus registros.

Los almacenes o distribuidores de medicamentos están regulados bajo la FEUM suplemento para el establecimiento dedicados a la venta (capítulo «REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE ALMACENES, suplemento 2020 y NOM059 numeral 16 Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

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¿Cuál es el documento en el cuál me puedo basar para identificar puntualmente lo que se requiere normativamente para la operación de un almacén?

Para conocer ampliamente los requisitos que te solicitan para un almacén de medicamentos, tu podrás consultar el:

• Capítulo VII «Requisitos para la Operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud» del suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, Sexta edición ( o de la edición vigente que te aplique).
• Además puedes revisar la NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 numeral 16 Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

Sin embargo, a pesar de que estos documentos te describen lo que se te pide para cumplir con tus obligaciones, en muchas ocasiones es dificil de comprender cada punto o comprender que se te esta solicitando.

Al menos por experiencia me costo mucho comprender el lenguaje y entender exactamente que solicitan, así que bajo mi experiencia y percepción es mejor basarse en el ACTA DE VERIFICACIÓN aplicable para almacenes o bien basarse en el documento denominado GUIA DE AUTOVERIFICACIÓN. Aqui te dejo los documentos para que los descargues y los puedas consultar.

En terminos generales el ACTA DE VERIFICACIÓN es el documento en el que se basa el verificador sanitario para inspeccionar al establecimiento durante la visita sanitaria, y no es otra cosa que un cuestionario (o check list) en el cual se indica: Si cumples, parcialmente cumples o No cumples con lo solicitado.

Debido a que el acta de verificación o la guía de autoverificación son cuestionarios, es más fácil tener una guía de preguntas para saber que nos solicitan. Te dejamos un ejemplo de un Acta de Verificación.

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Requisitos para almacenes

A continuación te dejamos un listado general de los requisitos que puedes encontrar en el acta de verificación.

Si te interesa el sistema documental para almacenes te dejamos el link para que lo puedas revisar: https://www.asesoresqfyb.com/index.php/product/sistema-de-calidad-para-almacenes-de-medicamentos-version-digital/

A. Sistema Documental de Gestión de Calidad

1. Aviso de funcionamiento o aviso de licencia sanitaria (en caso de vender controlados)
2. Aviso de Responsable Sanitario
3. Documento interno donde se asigna a un auxiliar de Responsable Sanitario
4. Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP).
5. Organigrama actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario
6. Descripción y perfil de puestos
7. Órdenes y actas de las visitas de verificación sanitaria (cuando aplique)
8. Edición vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud
9. Plano o diagrama de distribución del almacén actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario, en el que se establezcan todas las áreas del almacén.
10. Procedimientos Normalizados de Operación, ver abajo listado.
11. Manual de Calidad. Enfocado a describir el sistema de calidad, políticas de calidad, antecedentes de la organización, esturctura de la organización, responsabilidades, instalaciones y procesos.
12. Plan Maestro de Validación, donde se defina el alcance, política de validación, estructura organizacional, comité de validación, así como responsabiidades y prioridades de la calificación y validación. Deberá referir el listado de instalaciones, equipos, sistemas y procesos a calificar y/o validar. Además deberá describir el mantenimiento del estado validado.
13. Análisis de Riesgo o gestión de riesgo, que asegure de forma científica y sistemática, las acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos. Este punto deberá incluir herramientas de análisis que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias.
14. Calificación de áreas que incluya calificación de diseño (basada en los requisitos de usuario), calificación de instalación, calificación de operación y calificación de desempeño.
15. Calificación y/o validación de sistemas críticos (sólo cuando aplique) como: HVAC, cadena de frío, sistemas computacionales que impacten en la calidad del producto e integridad de datos, acondicionamiento etc. Este punto depende del proceso que manejes en tu almacén.

C. Monitoreo de Temperatura y Humedad

1. Mapeo de temperatura y humedad
2. Termohigrómetros y/o termómetros con certificado de calibración vigente
3. Registro de temperatura y humedad, al menos 3 veces al día.

Te compartimos el formato de temperatura y humedad que puedes utilizar en tu almacén

D. Infraestructura

1. Pisos, techos y paredes lisas e impermeables.
2. Iluminación y ventilación que permita la operación de actividades
3. El almacén deberá tener tarimas resistentes
4. Plano o diagrama del establecimiento
5. área específica y segregada (perfectametne identificada) para medicamento falsificado, caduco o rechazado.
6. Servicios sanitarios deberán estar provistos de lavabo, dispensador de jabón líquido, letrero alusivo al lavado de mano y deberá contar con toallas desechables o secador automático, así como bote de basura con tapa.

E. Personal

1. Programa Anual de Capacitación
2. Expediente del personal
3. Capacitación del personal
4. Calificación del personal

F. Procedimientos Normalizados de Operación

Finalmente te dejamos una lista de PNOs solicitados en la visita sanitaria. Estos procedimientos deberán estar redactados en idioma español, de forma clara, precisa y sencilla.

Recuerda que tener sólo los PNOs no es suficiente, deberás ejecutarlos y registrar las actvidades derivadas de los mismos.

LISTA DE PROCEDIMIENTOS

Te dejamos el link de nuestra página para que revises el paquete de PNO que tenemos disponible para ti. https://www.asesoresqfyb.com/index.php/product/42-procedimientos-pnos-para-almacen-de-medicamentos/

Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación

1. Capacitación y Evaluación del personal
2. Buenas Prácticas de Documentación
3. Buenas Prácticas de Almacenamiento
4. Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud
5. Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud
6. Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud
7. Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud
8. Control y registro de distribución de medicamentos aplicando PEPS y PCPS
9. Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud
10. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores
11. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios al almacén
12. Auditorías técnicas internas (o autoinspección) y externas
13. Auditorías técnicas a proveedores y contratistas
14. Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias autorizadas
15. Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario
16. Medidas de seguridad e higiene que incluya el control de acceso, uniforme y equipo de protección, de acuerdo con las actividades que realice el almacén.
17. Control de cambios
18. Manejo de desviaciones o no conformidades
19. Acciones preventivas y correctivas
20. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud
21. Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos
22. Actuación en caso de siniestros
23. Atención de contingencias para minimizar su impacto en la calidad y conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud
24. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud, que incluya la frecuencia
25. Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones preventivas
26. Recepción, atención y solución de quejas de los clientes
27. Embarque, transporte y distribución que garantice el monitoreo y el mantenimiento de las condiciones de conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud.
28. Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos
29. Calificación de instalaciones y equipos, y validación de los procesos
30. Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud y realización de un simulacro
31. Entradas y Salidas que incluyan presentación, lote y caducidad
32. Reclutamiento y selección del personal
33. Calificación de personal
34. Expedientes de clientes
35. Calificación de proveedores
36. Manejo de producto fuera de especificaciones
37. Manejo de sospechas de medicamentos falsificados
38. Operación, mantenimiento y limpieza de termohigrómetros
39. Ingreso de personas ajenas al establecimiento
40. Control de documentos
41. Medicamentos controlados
42. Gestión ó Análisis de Riesgos
43. Requisitos de Usuario

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