Descripción

Paquete documental para el sistema de calidad de almacenes de medicamentos y demás insumos para la salud.

Los almacenes o distribuidores de medicamentos están regulados bajo la FEUM suplemento para el establecimiento dedicados a la venta (capítulo REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE ALMACENES), suplemento 2020 y NOM059 numeral 16 Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

EL PAQUETE INCLUYE:

• 44 PNO´s que son requisitados por la FEUM y por la NOM059 No. 16 Buenas prácticas de almacenamiento.
• 40 formatos.
• Manual de Calidad.
• Plan Maestro de Validación.
• Análisis de riesgo y formato AMEF (ejemplo).
• Protocolo y reporte de calificación de áreas.
• 8 perfiles de puesto (Responsable sanitario, jefe de almacén, jefe de compras, jefe administrativo, bodegueros, surtidores, capturistas, servicios generales).

PERSONALIZACIÓN DE DOCUMENTOS 

La documentación se personaliza con los datos de su almacén:

-Nombre y logotipo del almacén

-Nombre y puesto de 3 personas (incluyendo al Responsable Sanitario).

NOTA:

• Los documentos están redactados para un almacén estándar con venta al público (No incluye procesos críticos como red fría, HVAC, sistemas automatizados).
• El Responsable Sanitario deberá fortalecer los documentos con base a su proceso específico, además, deberá autorizar  la documentación antes de ser presentada ante la autoridad competente. Recuerda que no solo se audita la documentación, sino también registros de actividades.
• Estos procedimientos se encuentran actualizados 2025 con base al suplemento para farmacias 6ta edición, al suplemento 2020, Ley General de Salud y Reglamento de insumos para la salud.

ENVÍO INCLUIDO

La documentación se envía en USB en formato digital (word) 100% editable, además se envía a su correo electrónico.

TIEMPO DE ENVÍO

La documentación se envía en 5 días hábiles, una vez acreditado el pago y confirmado los datos para personalizar los documentos.

DUDAS PARA IMPLEMENTACIÓN DE LOS DOCUMENTOS

En caso de tener dudas para implementar su documentación con gusto agendaremos platicas por mensaje, llamada o videollamada para aclarar sus dudas.

FACTURACIÓN

Solicitar factura una vez realizada la compra. El costo de la publicación ya incluye IVA.

LISTA DE PROCEDIMIENTOS 

1. Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación
2. Capacitación y Evaluación del personal
3. Buenas Prácticas de Documentación
4. Buenas Prácticas de Almacenamiento
5. Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud
6. Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud
7. Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud
8. Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud
9. Control y registro de distribución de medicamentos aplicando PEPS y PCPS
10. Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud
11. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores
12. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios al almacén
13. Auditorías técnicas internas (o autoinspección) y externas
14. Auditorías técnicas a proveedores y contratistas
15. Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias autorizadas
16. Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario
17. Medidas de seguridad e higiene que incluya el control de acceso, uniforme y equipo de protección, de acuerdo con las actividades que realice el almacén.
18. Control de cambios
19. Manejo de desviaciones o no conformidades
20. Acciones preventivas y correctivas
21. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud
22. Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos
23. Actuación en caso de siniestros
24. Atención de contingencias para minimizar su impacto en la calidad y conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud
25. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud, que incluya la frecuencia
26. Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones preventivas
27. Recepción, atención y solución de quejas de los clientes
28. Embarque, transporte y distribución que garantice el monitoreo y el mantenimiento de las condiciones de conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud.
29. Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos
30. Calificación de instalaciones y equipos, y validación de los procesos
31. Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud y realización de un simulacro
32. Entradas y Salidas que incluyan presentación, lote y caducidad
33. Reclutamiento y selección del personal
34. Calificación de personal
35. Expedientes de clientes
36. Calificación de proveedores
37. Manejo de producto fuera de especificaciones
38. Manejo de sospechas de medicamentos falsificados
39. Operación, mantenimiento y limpieza de termohigrómetros
40. Ingreso de personas ajenas al establecimiento
41. Control de documentos
42. Medicamentos controlados
43. Gestión de Riesgos
44. Requisitos de Usuarios

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